Fabricantes deberán presentar una solicitud ante la autoridad sanitaria.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, definió los protocolos para la fabricación y comercialización de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles, como el tapabocas.
La autoridad sanitaria estableció como requisitos la presentación de una solicitud ante el Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
También se deberá suministrar el listado de los productos a fabricar y listar las normas técnicas internacionales o nacionales que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
Por último, el Invima pedirá una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos mínimos.
Además de los tapabocas, dentro de la lista de estos dispositivos médicos están los guantes; implementos de protección total del cuerpo como batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica; protectores faciales como caretas o visores; gafas protectoras y trajes de bioseguridad.
La institución recordó que a partir de la emergencia sanitaria por la COVID-19 se minimizaron los requisitos para fabricar y comercializar tapabocas considerados como dispositivos médicos en Colombia.
Y añadió que debido a que las normas del Icontec no mencionan nada sobre termosellados, el Invima “nunca ha hecho algún requerimiento en este sentido”.
Así mismo, el instituto precisó los requisitos para la importancia de alguno de estos dispositivos: “Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante; listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación; Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria; y en el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de 5 años de fabricación.
Alerta pruebas rápidas
Tras la detección de 8 pruebas rápidas que no cumplían con la normatividad sanitaria vigente, el Invima emitió una segunda alerta por la comercialización de este tipo de pruebas, también llamadas serológicas, sin el cumplimiento de la norma sanitaria.
“Se informa a la ciudadanía sobre productos que se ofrecen sin cumplir con la norma sanitaria por ser productos fraudulentos, que no tienen registro sanitario o no cuentan con la autorización de importación o también porque, aun teniéndola, se publicitan con usos distintos a los autorizados o característicos que no corresponden al producto”
El Invima reiteró que las pruebas rápidas no son de uso de venta libre, ni son medios de autodiagnóstico. “Deben realizarse siempre en ambientes clínicos por profesionales de la salud, siguiendo los lineamientos del Ministerio de Salud. Por eso no deben ser adquiridas por portales o tiendas virtuales”.
